Bạn đã hiểu rõ tiêu chuẩn của Hoa Kỳ về thuốc? • Hello Bacsi

Related Articles

Bạn có biết, để đến được tay người tiêu dùng, một sản phẩm thuốc phải trải qua quá trình xét duyệt gắt gao từ chính khu vực mong muốn được kinh doanh? Trong đó, FDA (Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Thuốc của Hoa Kỳ) được xem là một trong những cơ quan uy tín nhất trên thế giới trong việc đưa ra những quy chuẩn về dược phẩm. Việc được FDA chứng nhận sẽ là tấm vé đảm bảo cho sản phẩm được sản xuất.

Mời bạn cùng tìm hiểu tiêu chuẩn thuốc của Hoa Kỳ – FDA (Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Thuốc Hoa Kỳ) đối với các sản phẩm dược để khám phá vì sao mà chất lượng của thuốc phát minh lại đạt hiệu quả cao và uy tín đến vậy.

Tìm hiểu về Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Thuốc Hoa Kỳ (FDA)

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Thuốc Hoa Kỳ (FDA) được thành lập từ năm 1906, chịu trách nhiệm bảo vệ, tăng cường sức khỏe cộng đồng. Ngoài ra, cơ quan này cũng có nhiệm vụ thúc đẩy sự đổi mới để các sản phẩm y tế ngày càng đạt hiệu quả cao kèm theo tính an toàn. Thêm vào đó, FDA sẽ chứng nhận, cung cấp thông tin y tế một cách chính xác dựa vào nền tảng khoa học với mục đích đảm bảo an toàn cho người dân.

Chính vì các trọng trách nặng nề này mà FDA đã đưa ra các quy định hết sức nghiêm ngặt, chi tiết để những sản phẩm y tế đến tay người dùng đều đảm bảo chất lượng tốt nhất. Một loại thuốc được FDA chứng nhận đồng nghĩa với việc người bệnh có thể hoàn toàn yên tâm về mức độ an toàn của nó.

Mời bạn tham khảo bài viết Lợi ích của việc sử dụng thuốc tốt “chất lượng cao, an toàn và hiệu quả” trong điều trị

Tiêu chuẩn thuốc của Hoa Kỳ – FDA đối với thuốc phát minh

Khi một công ty dược phẩm phát minh ra một loại thuốc và muốn được cấp phép lưu hành trên thị trường Hoa Kỳ thì phải đáp ứng những yêu cầu sau:

  • Mô tả sơ lược sản phẩm
  • Đối tượng khách hàng có thể sử dụng
  • Đưa ra các thông số kỹ thuật thành phần
  • Thực hành sản xuất tốt – GMP đạt yêu cầu
  • Sản phẩm thuốc thực tế phải trùng khớp trong bảng mô tả chi tiết đã đưa ra
  • Nhãn hiệu thuốc không được trùng lặp với các loại thuốc khác đã có mặt trên thị trường
  • Báo cáo chi tiết phản ứng phụ và các ảnh hưởng sức khỏe không mong muốn có thể xảy ra
  • Thành phần hoạt chất cũng như tá dược sử dụng trong công thức bào chế trước khi thuốc được lưu hành đạt yêu cầu
  • Nghiên cứu in vitro (trong ống nghiệm), in vivo (trong tế bào cơ thể sống), các nghiên cứu lâm sàng phải chứng minh được tính hiệu quả và an toàn của thuốc
  • Các tiêu chí kỹ thuật hoặc chính sách khác.

Công ty phải luôn chủ động cung cấp các thông tin cơ sở cần thiết về sản phẩm thuốc để có thể đáp ứng quá trình kiểm tra, thẩm định. Thêm vào đó, nhà sản xuất phải trình kế hoạch chi tiết cách thức xử lý nếu sản phẩm có vấn đề. Ngoài ra, nếu phát hiện điều gì bất thường từ báo cáo dữ liệu hoặc công ty sản xuất không thể giải thích rõ ràng cho các nghi vấn được đưa ra, cơ quan FDA hoàn toàn có thể từ chối việc cấp phép lưu hành.

Xem Thêm Các Bài Viết Liên Quan

Bình Luận

LEAVE A REPLY

Please enter your comment!
Please enter your name here

Advertismentspot_img

Bài Viết Được Quan Tâm Nhiều Nhất